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环球聚焦:诺诚健华:暂停评估奥布替尼治疗多发性硬化症的II期研究的患者招募

2023-06-23 18:14:31   来源:互联网  


(资料图)

诺诚健华港交所公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部份临床搁置。因此,在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症(MS)Ⅱ期临床研究及其他非多发性硬化症(MS)自身免疫性疾病的研究中,观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后,监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。公司将与FDA紧密合作以解决这项问题,包括实施更完善的安全措施。

本文到此结束,希望对大家有所帮助。

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